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Europa reformará la ley sobre ensayos clínicos
Europa reformará la ley sobre ensayos clínicos
La Comisión Europea ha presentado un borrador de reglamento que tratará de blindar la transparencia y facilitar la labor burocrática en el proceso de desarrollo.
R. Navarro | Actualizado 19.07.2012 - 11:02
Las unidades de Farmacología de los hospitales participan en las fases finales de los ensayos.
La forma jurídica de la nueva legislación que propone la Comisión será un Reglamento. Así se garantiza que las normas de realización de ensayos clínicos sean idénticas en toda la UE, lo que, según la información lanzada por la Comisión "facilitará, concretamente, la realización en Europa de ensayos clínicos multinacionales". La propuesta legislativa se discutirá ahora en el Parlamento Europeo y en el Consejo, y se espera que entre en vigor en el año 2016.
La nueva normativa pretende impulsar un procedimiento de autorización de ensayos clínicos que permitirá la evaluación rápida y concienzuda de la solicitud por todos los Estados miembros afectados, y un resultado único de la evaluación.
Asimismo, establecerá procedimientos simplificados de notificación, gracias a los cuales los investigadores no tendrán que presentar por separado información básicamente idéntica sobre el ensayo clínico a diversos organismos de los Estados miembros.
Según recoge el Reglamento, la idea es ofrecer "más transparencia para saber si todavía se están reclutando sujetos para un ensayo clínico, y para conocer los resultados del mismo". La Comisión afirma que podrá proceder a controles en los Estados miembros y otros países para velar por la adecuada supervisión y aplicación de la normativa.
"Los pacientes deben tener acceso en Europa a la investigación clínica más innovadora. Los ensayos clínicos son cruciales para desarrollar medicamentos nuevos y mejorar los tratamientos existentes. La propuesta de hoy facilita mucho la gestión de los ensayos clínicos, al tiempo que mantiene el máximo nivel de seguridad de los pacientes y de fiabilidad y consistencia de los datos", afirma John Dalli, comisarioeEuropeo de Salud y Política de Consumidores. En el aspecto económico, Dalli consider que "pueden ahorrarse cada año 800 millones de euros en costes generados por la normativa, y potenciarse la investigación y el desarrollo en la Unión Europea, contribuyendo así al desarrollo económico".
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